第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 What is software core algorithm?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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