若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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如何在验证中进行风险评估？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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注册资料中电压问题？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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