委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

3887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

546 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论