关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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