对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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