与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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