临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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