网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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