如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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