网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1727 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

化学药品（新药）如何分类？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行分类界定？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

679 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论