国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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