医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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