体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1923 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

2078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

1784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论