经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

2118 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

2221 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

2230 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论