产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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