新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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IND申报时对载体构建有何要求？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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