化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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