如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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如何获得WPC许可证?

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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