稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医疗器械注册变更要求？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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