标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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