什么是医疗器械软件验证？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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软件开发环境指什么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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软件生存周期过程是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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