请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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软件功能确认表

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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什么是医疗器械软件？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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