什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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配合计算机使用的有源医疗器械

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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