注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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