Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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饮用水是否需要质检

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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