有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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