如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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