医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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试验中如何采集血样？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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如何全方位控制产品质量？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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