第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7148 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何设计三因素三水平正交实验

5295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论