医疗器械人因设计的方法有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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