医疗器械唯一标识是什么？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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