有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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审核员是如何进行体系核查的

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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