神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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什么是医疗器械软件？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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什么是获准注册的医疗器械？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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