体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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如何做产品外观检验

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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