FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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