接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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