含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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