医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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