针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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