果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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