超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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