口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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