在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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