医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

7215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Q1A总体介绍了哪些内容？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

2196 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2437 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

2127 浏览 1 关注 0 回答 0 评论