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植入式给药装置若带有涂层,应开展哪些方面的性能研究?

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青云之上 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:28

答:若植人式给药装置带有涂层,应明确涂层化学成分、纯度和比例信息,并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析(如适用),释放性能(适用于含有药物的产品)、使用性能评价(如亲水性涂层润滑性能),脱落率(如适用)和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告,应至少包括:药物名称、剂量;药物与器械材料的相容性;给药途径、给药剂量、药物贮存条件若发生改变,对人体所产生的影响等。若涂层中包含生物活性物质,还需提供生物活性物质的生物安全性研究资料。

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发布时间
2023-09-04 22:27
更新时间
2023-09-04 22:28
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