原料药的强制降解试验具体如何进行？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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DHF内容要求是什么？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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