中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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