稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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气相色谱分析怎样测其线速度？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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