人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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