常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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关节镜下无源手术器械如何命名？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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