人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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