制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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如何使用minitab工具计算ppk？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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标准品使用剩余后的保存？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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