创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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