对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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MDR完善临床评价相关要求?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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