企业需要提交哪些注册申请资料？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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