已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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如何有效的进行过程质量管理？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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