Q1A总体介绍了哪些内容？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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尺寸链的应用有哪些？

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兽药GMP中标签的内容包括哪些？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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