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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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qw23123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:10

种植体是螺柱状或其他形状固体,植入牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定和支撑,以恢复患者的咀嚼功能对于采用3D打印技术加工的种植体产品,行政相对人应结合产品材质表面改性处理、残粉溶出等特性,参照GB/T 16886 系列标准,进行生物相容性评价。种植体产品为植入大于 30 天的医疗器械产品,若需开展生物学试验,应参照YY/T 0268 系列标准选择试验项目,需考虑亚慢性全身毒性试验。

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发布时间
2023-09-10 22:09
更新时间
2023-09-10 22:10
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