软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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