医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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