生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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