在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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一次性医疗器械有哪些

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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怎样进行复检

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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