带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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器械的通用安全性和性能要求？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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