稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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