在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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