牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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