对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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