一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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