软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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