配合计算机使用的有源医疗器械

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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