骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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