说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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