如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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