第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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